业务办理指南

    您好，我所根据《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）规定为生物制品生产企业提供批签发资料审核和复核检验的服务。请仔细阅读以下内容。 

一、提供的材料 

1．《生物制品批签发现场抽样记录表》（原件一份） 

2．中国食品药品检定研究院生物制品批签发管理系统输出的《生物制品批签发申请表》，加盖报验方公章。 

3．登录我所mylims系统填报《生物制品批签发申请表》，输出一式两份，签字加盖公章。 

4．与制品质量相关的其他资料。 

二、样品的要求 

1．批签发申请的同批样品，样品量一般为三倍量，视具体品种而定。 

表一：部分品种抽样量参考 

 

2．报验方须保证运输过程储存条件符合质量标准的要求，例如疫苗类一般要求低温保存，不符合要求的样品我所不予受理。　　  

三、检验项目 

1．根据资料审查的需要，我所或派员到申报企业进行现场核查或者抽样。 

2．批签发检验或者审核工作采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。

四、检验时限 

    如无特殊情况，疫苗类制品应当在55日内完成；血液制品类制品应当在30日内完成。  

五、检验收费 

1．按国家发展和改革委员会、财政部文件（发改价格[2003]213号）的规定，根据检验项目累加收费。 

2．我所在检验报告完成时将缴款通知书传真给申请人，申请人缴款后凭收据或付款凭证的原件或复印件到我所业务受理处领取检验报告及《生物制品批签发合格证》。   

六、其他 

1．生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向我所或者中国食品药品检定研究院提出复审的申请。 

2．按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按《药品进口管理办法》规定办理。请参照《进口药品检验报验指南》。 

技术部门：广东省药品检验所生化药品室/生物制品室 

电话：020-81848209 

受理部门：广东省药品检验所业务受理处 

办公时间：星期一至星期五上午8：30-12：00下午2:00-17：30 

电话：020-81887683 

传真：020-81885501 

邮箱：y81887683@163.com 

地址：广州市越秀区惠福西路进步里2号 

邮编：510180 

投诉电话：020-81865300（质量管理科），020-81853847（人事科） 

检验进度查询：http://mylims.gdidc.org.cn/ 

如有特别业务要求，欢迎您与我所业务受理部门联系。