业务办理指南

一、进口保健食品注册检验

（一） 需要提供的技术资料

1.保健食品检验申请表：

要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一式两份,送检前将电子版发送到指定邮箱；②除“外文名称”外，其余均需中文填写；③产品中文名称要规范，一经确认原则上不予更改；④申请表由送检者签字确认，加盖申请单位公章。

下载：保健食品检验报告变更申请表

2.产品配方及配方依据：

要求：一式两份，为全成分配方，各成分依据百分浓度由高到低排列：配方中应注明原料名称和用量，如使用食品添加剂（包括营养强化剂）请注明添加剂的名称及使用量。配方需加盖申请单位公章（骑缝章）。

3.中文使用说明书：

要求：①A4纸张，一式两份；②使用说明书写明每日服用量，需加盖申请公章(骑缝章)，所盖公章与递交SFDA的其他申报资料保持一致。

4．生产工艺：

要求：产品生产工艺的流程图及工艺说明一式二份：应提供详细的生产工艺，加工过程中如使用酶制剂或其他添加剂及加工助剂，请提供名称，必要时请提供使用量。需加盖申请单位公章（骑缝章）。

5．产品质量标准（企业标准）一式二份，需加盖申请单位公章（骑缝章）。。

6.送检样品同批号的出厂检验报告书（必要时）一式二份，加盖申请单位公章（骑缝章）。

7.提供足够的检验用标准物质。如提供非中检院标定的标准品，需同时提供该批次标准品的出厂报告，并出具声明：免除我所由于该标准物质影响检验结果的责任。

8．其他证明材料：功效成分的相关资料，毒理学、功能学的国内外有关资料等，请加盖申请单位公章（骑缝章）。

（二）需要提供的样品量

1．未启封的3个批次市售样品。

2.样品应包装完整，每个最小的独立包装都应贴有标签，标签必须标注样品名称、保健功能、规格、生产日期、批号、保质期、生产厂家、申请企业名称等。

3．卫生学检验样品：送3个批次试样。少于30g(mL)/件,送10件/批；大于30g(mL)/件,送8件/批。

4．稳定性试验样品：送3个批次（批号与卫生学样品批号一致）试样。少于30g(mL)/件,送30件/批；大于30g(mL)/件,送24件/批。

5．毒理学试验样品：卫生学检验样品三批次中的任一批次样品，数量为每日最大推荐量×800倍（含Ames试验和30天喂养在内的第一、二阶段试验所需样品量），不足2kg按2kg送样。毒理、功能、人体试验样品批号要一致。需增加项目或特殊/贵重样品另议。浓缩液、去辅料样品、高膨胀度样品、非水溶性样品、袋泡茶类、推荐量大于6g/kg或10ml/kg样品、含糖量大于30%样品以及含酒精样品等另议。

6．液体产品在做毒理试验时，可送浓缩液，应注明浓缩倍数、样品批次、密度并提供加盖公章的证明；固体产品做毒理试验的样品应先粉碎且过100目筛；若有去辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公章的证明。

7．功能学试验样品：卫生学检验样品三批次中的任一批次样品，数量为每日最大推荐量×m倍(小鼠试验：m=200，大鼠试验：m=400)。 

二．检验项目 、周期

1.申请注册的保健食品试验按质量标准（企业标准）和GB16740-1997《保健（功能）食品通用标准》执行。

2、保健食品的样品检验和复核检验按质量标准（企业标准）确定。

3.采用协议收费方式，申请人持缴款通知书到我所财务科缴款（其它缴款方式详细见我所网站），当场取回发票和缴款通知书回执，我所业务科收到申请人交回的缴款通知书回执或银行汇款凭证后正式受理检验。

三、检验报告修改程序

    保健食品注册检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。申请企业申请变更单位名称、生产企业名称、或检验报告出现打印错误时，注册检验机构经确认后可以出具补充检验报告并说明理由。申请变更上述事项的，申请企业应当填写变更申请表（外网下载）。注册检验机构出具的检验报告不符合有关规定时，国家食品药品监督管理局可以要求重新出具检验报告。

下载：TT3168保健食品检验报告变更申请表

四、其他有关事项

    申请复验的客户应在请于收到报告之日起30日内提出复验申请，逾期视为放弃复验权利，只受理原检验机构为我所的复验申请。具体复验流程详细另见复验须知（http://www.gdidc.org.cn/ZH/ShowArticle.asp?ArticleID=1824）。

    有下列情况之一的复验申请不予受理：①微生物指标超标的；②安全毒理学试验项目、功能学动物试验项目不受理复验申请；③未留样或留样不够检验需用量的，或留样在正常存储过程中感观性状发生改变的；④已经申请过复验并有复验结论的；…不按规定交纳复验费用的

受理部门：广东省药品检验所业务受理处

办公时间：星期一至星期五上午8：30-12：00下午14:00-17：30

电   话：020-81887683

传   真：020-81885501

地   址：广州市惠福西路进步里2号

邮   编：510180

联系邮箱：gdidc_hzp@163.com

投诉电话：020-81865300（质保科），81853847（监察室）

检验查询：http://www.gdidc.org.cn