业务办理指南

为了您报验工作的顺利进行，前来办理药品注册检验事务的人员应具备相应的专业技术知识，并熟悉药品注册管理法律、法规及其技术要求。

一、提供的资料

1、省食品药品监督管理局（以下简称省局）下发的检验通知书；受理通知书；药品注册抽样记录单或转审单（具省局注册处公章）；省局委托市局抽样函件（如抽样记录单的抽样单位为市局）；国产药品注册补充申请表；注册检验登记表一式两份；质量标准一份；无菌或微生物验证资料一份；厂检报告一份；注册批件或再注册批件；三证；若有增加或修改薄层色谱检查项目的，应提供相应薄层色谱彩色照片；若为申请人申报的标准，需提供方法学验证资料，阴性（空白）辅料制法一份；若按申请人申报的药品标准检验，发送该品种质量标准的电子版本到电子邮箱y81887683@163.com。

2、其他资料等

注：所有资料必须盖章

为确保申报资料与您递送往国家局或省局的资料一致，请一次性提交完整的申报资料，检验过程中更换任何资料将影响您的样品检验进程，如果检验过程中需对标准进行改动（除笔误外）或更换样品及阴性对照的，需经省局注册处同意。如缺乏相应资料及标准物质，请您根据药检所索取函及时补充有关资料及标准物质。

二、样品的要求

1．批数：变更原料药及变更辅料产地提供1批样品；其他注册检验均应提供连续生产的3批样品。（有效期需半年以上）

2．数量：

（1）每批样品数量通常为一次全检量（包括无菌微生物）的3倍（除大输液外）。特殊样品（毒性药品、精神药品及贵重样品等）请书面说明原因，并在受理登记表中注明放弃复验申请权利，可酌情减量，但须满足检验所需2倍量。详见表1中各种剂型类别推荐抽（送）样量。

（2）每批样品分为3份，每份为1倍检验用量（内含三批），分别签封。

（3）需做微生物限度检查项目的品种，请确保该项目有至少两个完整包装的样品（每批样品量应为30～90g（ml）），该项目的剩余样品不计入其余项目的检验用量中。

3．退样：您在报验时如要求余样退回的，请予注明，在检验报告书发出的同时，余样将依据您的要求退回。

表1：各种剂型类别推荐抽（送）样三倍量 （不含微生物无菌）

微生物、无菌三倍送样量：

微生物：如需做沙门菌，90g以上6个包装；不需做沙门菌，30g以上6个包装；

无菌：50mg以下固体，180瓶；50mg以上固体，90瓶；1ml以下液体，180瓶；1-100ml液体，90瓶；100ml以上液体，45瓶。

注意：大输液只需2倍检验量

三、检验时限

1．注册样品按国家标准检验为30个工作日。

2．按申请人申报的药品标准检验等为60个工作日。

四、检验收费

按国家发展和改革委员会、财政部文件（发改价格[2003]213号）的规定，根据检验项目累加收费。

我所在检验报告完成时将缴款通知书传真给申请人，申请人缴款后凭我所财务确认到帐后到我所业务受理处领取检验报告。

五．其他

1．您领取报告书7个工作日后，我所将把您须寄往国家局的检验报告寄出。您对复核意见或检验结果有异议时，请在报告书及复核意见发出之日起7个日历天内向我所业务受理处提出书面申诉理由。

2．检验过程中若因申报标准问题或其他原因而耽误检验的，我所会及时与您联系，如为更正标准的，您可通过我所网站（http://www.gdidc.org.cn）下载《申请人申报标准修订审批表》填写申请事项并盖章，并通过省局注册处同意才允许被修订，并附原标准和修订后的标准在15个日历天内送达我所，逾期未作答复的，将视作自行放弃处理。

受理部门：广东省食品药品检验所业务受理处

办公时间：星期一至星期五 上午 8：30-12：00 下午 2:00-17：30

电话：020-81887683

传真：020-81885501

地址：广州市惠福西路进步里2号

邮编：510180

投诉电话：020-81865300（质量管理科），020-81853847（人事科）

检验进度查询：http://mylims.gdidc.org.cn/

如有特别业务要求，欢迎您与我们业务受理部门联系！